高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏流程
高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺陷（xiàn），采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一（yī）側引入，如（rú）要（yào）從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處 引入，並盡量減（jiǎn）少（shǎo）拐彎（wān）（美國環境科學和（hé）技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí） 按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進（jìn）行（háng）初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按（àn）照氣溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的（de）散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框與（yǔ）邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超（chāo）過0.01%），表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認（rèn）上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。
2、結果判定及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。
3、高效過濾器檢（jiǎn）漏周（zhōu）期
FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中建議對於無菌製劑生產（chǎn）車間每半年進行一（yī）次檢（jiǎn）漏，我國在GMP 檢（jiǎn）查指南（nán）中建議通常一年一（yī）次。ISO14644 對已（yǐ）安裝HEPA的泄漏檢測，建議的（de）最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境（jìng）監測顯示空氣質量惡化、或當產品無（wú）菌試（shì）驗（yàn）不合（hé）格、培養基模擬（nǐ）灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用（yòng）的HEPA。
DOP 發生器可分（fèn）為熱發生和冷發（fā）生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原（yuán）理，被霧化的氣溶（róng）膠粒子（zǐ）用加（jiā）熱器蒸發，並在（zài）特定條件下（xià）冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的（de）霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相（xiàng） DOP 氣溶膠，最大分（fèn）布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比（bǐ）較多，所以（yǐ）過濾器的效率要有保證（zhèng）。
